Data: 16.12.
Miejsce: Warszawa
[column width=”45%” padding=”5%”]
Dwudniowy kurs obejmuje następujące zagadnienia:
Badania kliniczne – wiadomości podstawowe:
• Wprowadzenie do badań klinicznych: zarys historii i genezy ICH GCP (Good Clinical Practice)
• Regulacje prawne badań klinicznych w Polsce i na świecie
• Standardowe Procedury – SOP (Standard Operating Procedures)
• Terminologia badań klinicznych
• Podmioty współuczestniczące w badaniach klinicznych
• Koordynator Badań Klinicznych
- • Wymagania dotyczące stanowiska
- • Ścieżka kariery w dziale koordynacji
- • Zakres obowiązków i odpowiedzialność
• Uzyskiwanie pozwoleń Urzędu Rejestracji i opinii Komisji Bioetycznej
• Metodologia badań klinicznych
• Etapy badań klinicznych
Warsztaty
Praca z dokumentacją badań klinicznych: SOPy, ICH GCP, Formularz Feasibility, Wniosek Submisyjny, Protokół, korespondencja z Komisją Bioetyczną
Zarządzanie Badaniem Klinicznym:
• Dokumentacja badań klinicznych
- • Pakiet Submisyjny
- • Dokumentacja w ośrodku badawczym
- • Dokumentacja bezpieczeństwa produktu leczniczego
• Świadoma Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym
• Monitorowanie badań klinicznych oraz zarządzanie badaniem w ośrodku
• Ochrona danych osobowych pacjentów w ośrodku badawczym
• Kontrola jakości aktywności i dokumentacji
• Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych
• Struktura ICH GCP (Good Clinical Practice)
• Podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych oparte o ICH GCP
• Zgodność z Protokołem badania klinicznego
• Badany produkt leczniczy w ośrodku badawczym
Warsztaty
Praca z dokumentacją badań klinicznych: Investigator Site File, Świadoma Zgoda Pacjenta, Raport z Wizyty Monitorującej, Dzienniczki i Karty Uczestników Badania, Raport z Audytu, Logi używane w badaniach
Kurs prowadzony jest przez specjalistów z dziedziny badań klinicznych z wieloletnim doświadczeniem w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Celem szkolenia jest omówienie zagadnień dotyczących organizacji badania klinicznego z aspektami zarządzania dokumentacją i danymi pobieranymi w badaniu klinicznym oraz przedstawienie roli koordynatora badań klinicznych. Dwudniowe szkolenie obejmuje warsztaty interaktywne umożliwiające praktyczne wykorzystanie zdobytej wiedzy.
Kurs jest przeznaczony dla kandydatów na Koordynatorów Badań Klinicznych, Asystentów oraz członków Zespołów Badawczych, w tym Pielęgniarek oraz Wykwalifikowanego Personelu Pozamedycznego
Szkolenie ma na celu przedstawienie wiedzy teoretycznej oraz wielu porad i praktycznych wskazówek niezbędnych do pracy jako Koordynator Badań Klinicznych oraz zapoznanie uczestników ze szczególną rolą GCP w prowadzeniu badań klinicznych. Kurs obejmuje warsztaty ze specjalistyczną dokumentacją badania klinicznego.
• Przeprowadzenie warsztatów szkoleniowych
• Materiały szkoleniowe dla uczestników w tym przydatne praktyczne narzędzia
• Certyfikaty uczestnictwa
• Lunch i przerwy kawowe
 |
+48 517 065 684 |
 |
szkolenia@soft-comm.pl |
 |
www.softcommunication.pl |
