Świadczymy niestandardowe usługi dostosowane do indywidualnych wymagań Klientów

Oferujemy niszowe usługi wspierania, w różnych zakresach i fazach, programów badawczych, naukowych i badań klinicznych wyrobów i produktów leczniczych, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami prawa.

 
Zakres działalności :

  • Administrowanie i monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz badań wyrobów medycznych
  • Kompleksowa analiza wykonalności badań oraz zarządzanie wszystkimi etapami badania
  • Przygotowanie dokumentacji ośrodków do audytów
  • Pisanie planów statystycznych (analiza statystyczna i programowa), przygotowanie raportu statystycznego i końcowego
  • Profesjonalne szkolenia zespołów badawczych i monitorskich

 
Usługi obejmują :

  • Przygotowanie kompletnej dokumentacji niezbędnej do submisji Badań Klinicznych produktów leczniczych i rejestracji Badań Wyrobów Medycznych w Komisji Bioetycznej i Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
  • Świadczenie usług kompleksowego monitorowania badań klinicznych fazy I – IV połączone z opieką nad ośrodkami badawczymi
  • Dobór potencjalnych ośrodków badawczych do wskazanego badania klinicznego (przygotowanie i przeszkolenie personelu ośrodków przed rozpoczęciem badania, raportowanie stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, zamykanie ośrodków badawczych i pisanie raportów końcowych)

 
Zaangażowany i doświadczony zespół gwarantuje sprawną obsługę projektu i optymalizację efektów współpracy.