Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych – Aktualny Stan Prawny w Teorii i Praktyce

Data:  18.05.2024 r.

Godziny:  9:30 – 15:30

Miejsce:  Online, Platforma Webinarowa

Cena:  485 zł brutto

Opis Szkolenia:

Podczas szkolenia zostaną szczegółowo omówione procedury i obecnie obowiązujące zasady składania wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania. Poruszone będą także kwestie formalno-prawne i wyjaśnione zostaną kluczowe terminy jakie obowiązują wnioskodawców, jak i organ regulacyjny. Uczestnicy uzyskają obszerną wiedzę dotyczącą aktualnie wymaganej dokumentacji składanej wraz z wnioskiem i tego, co dokładnie powinno się w niej znajdować. W trakcie szkolenia będą również przekazane informacje dotyczące stosowania bazy EUDAMED, raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobów oraz formalności związane z zakończeniem badania.

Ostatnie lata dla branży badań klinicznych wyrobów medycznych to czas dynamicznych zmian w zakresie regulacji prawnych. Kluczowym aspektem było wejście w życie z dniem 26 maja 2021 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 – MDR oraz rok później „nowej” ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Wspomniana ustawa dostosowuje polskie przepisy do wymagań unijnych i wprowadza regulacje służące stosowaniu obowiązków wynikających z rozporządzenia MDR. Co więcej dla badań rozpoczętych przed wejściem w życie powyższych aktów prawnych nadal stosuje się przepisy uchylonej „starej” ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Skutkuje to niemałym zamieszaniem i trudnościami przy rejestracji nowych badań klinicznych oraz zmian w badaniach juz prowadzonych.

Cel szkolenia:
– Przedstawienie wiedzy teoretycznej,  porad i praktycznych wskazówek dotyczących uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego
– Analiza badań prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów medycznych z wymogami
– Analiza badań wyrobów noszących już oznakowanie CE
– Analiza pozostałych badań wyrobów medycznych